Implementasi Audit Internal Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017

artikel berita

 

Audit Internal sebagai salah satu persyaratan

Audit Internal  pada laboratorium adalah penilaian yang sistematis dan objektif yang dilakukan untuk memeriksa dan mengevaluasi kegiatan laboratorium terhadap kesesuaiannya pada standar yang diacu (dalam hal ini adalah SNI ISO/IEC 17025:2017). Audit internal menjadi salah satu persyaratan di Sistem Manajemen Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017  yaitu pada klausul 8.8 yang menjadi bagian dari persyaratan manajemen. Manajemen dalam penerapan  SNI ISO/IEC 17025:2017 harus memiliki program audit yang dilakukan dalam waktu tertentu (minimal sekali dalam setahun), umumnya program audit ini disusun oleh Koordinator Mutu Laboratorium.

Penunjukan Tim Auditor Internal

Sebelum melakukan audit internal, laboratorium menunjuk auditor yang berkompeten.  Kompetensi  minimal seorang  auditor internal  laboratorium yang menerapkan SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah pemahaman akan  sistem itu sendiri dan pelatihan teknik audit yang sesuai ISO 19011:2018. Bukti kompetensi auditor internal berupa sertifikat pelatihan harus didokumentasikan dengan baik agar mudah ditelusur. Untuk melaksanakan audit, seorang Kepala Laboratorium akan menunjuk tim auditor internal. Dengan sering mengikutsertakan personil berkompeten sebagai sebagai auditor internal maka jam terbang akan semakin tinggi dan kemampuannya dalam menilai kesesuaian sistem akan lebih terarah.

Perencanaan audit internal

Tim auditor yang ditunjuk memiliki seorang auditor kepala yang bertugas untuk membagi anggota tim ke dalam area-area audit sesuai ruang lingkup dan kriteria audit, hal ini yang dituangkan ke dalam jadwal audit internal. Dalam bertugas tim auditor mengacu pada prosedur kerja audit internal yang dimiliki oleh manajemen, termasuk instruksi kerja (jika ada) dan jenis-jenis formulirnya. Sebelum melakukan audit internal, tim auditor melakukan koordinasi terkait jadwal dan jenis-jenis formulir audit yang digunakan, hal ini sangat penting agar tidak terjadi kesalahan saat audit. Formulir utama yang umumnya digunakan oleh auditor adalah lembar daftar pertanyaan, lembar temuan ketidaksesuaian dan observasi. Setelah menyusun jadwal audit, tim auditor menyerahkannya kepada manajemen. Pihak manajemen kemudian melakukan pemberitahuan kepada auditi (yang diaudit) terkait pelaksanaan audit internal termasuk mengundang pada rapat pembukaan dan penutupan audit internal.

Pelaksanaan audit internal

Agenda audit internal dimulai dengan rapat pembukaan. Auditor Kepala akan menjelaskan susunan tim auditor dan pembagian kerjanya yang tertuang dalam jadwal audit internal laboratorium. Setelah rapat pembukaan maka masing-masing auditor dapat bergerak ke area audit sesuai jadwal. Audit dapat dilakukan melalui desk study dokumen ataupun wawancara dengan auditi. Apabila audit telah dilakukan di semua area, maka tim auditor melakukan koordinasi untuk menentukan ketidaksesuaian dan observasi yang ditemukan di area audit. Selanjutnya auditor kepala dibantu sekretaris membuat rekapitulasi ketidaksesuaian dan observasi dari seluruh area audit untuk dibacakan saat rapat penutupan. Pada rapat penutupan, auditor kepala akan membacakan ketidaksesuaian dan observasi yang ditemukan dan atau mempersilahkan kepada auditor masing-masing area untuk menjelaskan detail ketidaksesuaiannya. Auditi dapat menyanggah apabila yang dibacakan tidak sesuai pada saat pelaksanaan audit. Jika tidak ada sanggahan, maka auditor kepala menutup rapat dengan  menjelaskan batas waktu penyelesaian/tindak lanjut ketidaksesuaian dan observasi yang ditemukan.

Jenis-jenis temuan/ketidaksesuaian audit internal

Jenis temuan/ketidaksesuaian pada audit internal mengikuti pola temuan pada asesmen laboratorium secara umum sesuai  pedoman Komite Akreditasi Nasional yang diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kategori sebagai berikut :

  1. Kategori 1

Apabila  ketidaksesuaian bersifat “sangat serius” dan kredibilitas program akreditasi sangat terancam, temuan ini mengarah pada pembekuan status akreditasi laboratorium.

  1. Kategori 2

Apabila ketidaksesuaian bersifat “cukup serius”, tindakan perbaikan harus diselesaikan  dalam jangka waktu tertentu.

  1. Kategori 3

Apabila  ketidaksesuaian bersifat “minor” dan tidak mempengaruhi laporan atau sertifikat pengujian.

Tindak lanjut/penyelesesaian ketidaksesuaian audit internal

Dalam menjawab temuan ketidaksesuaian audit internal, masih banyak auditi yang kurang paham dalam pengisian akar masalah, korektif dan tindakan korektif. Korektif adalah menjawab masalah yang menjadi ketidaksesuaian sedangkan tindakan korektif adalah menjawab akar masalah dari ketidaksesuaian sehingga tidak terulang kembali.  Auditor akan mengevaluasi jawaban dari masing-masing auditi dan memberikan status memenuhi apabila sudah cukup menjawab akar masalah, korektif dan tindakan korektif, sebaliknya akan diberikan keterangan  tidak memenuhi apabila belum mencukupi. Apabila jawaban belum memenuhi, maka auditi harus mencari alternatif jawaban lainnya dan menyerahkan buktinya hingga auditor menyatakan jawaban ketidaksesuaiannya memenuhi.

Pelaporan Audit Internal

Jika keseluruhan jawaban ketidaksesuaian audit dinyatakan memenuhi, selanjutnya auditor kepala dibantu anggota tim mendokumentasikan pelaporan audit internal dan menyerahkannya kepada pihak manajemen. Bagian-bagian yang penting dalam laporan audit internal antara lain :

  1. Laporan utama (sesuai sistimatika yaitu:  kata pengantar, latar belakang, tujuan, pembahasan dan kesimpulan).
  2. Dokumentasi utama yang terdiri dari : program audit internal, surat keputusan penunjukan tim auditor internal, bukti kompetensi auditor (sertifikat pelatihan), foto kegiatan, jadwal audit internal, undangan pemberitahuan audit, daftar hadir rapat pembukaan dan penutupan, daftar hadir audit harian, lembar ketidaksesuaian dan observasi berikut buktinya (foto ataupun dokumen).

Pemantauan efektivitas audit internal

 Tindak lanjut penyelesaian ketidaksesuaian harus terus dipantau oleh manajemen dalam hal ini oleh koordinator mutu laboratorium. Pemantauan ini untuk menilai tingkat efektivitas tindak lanjut yang dilakukan. Apabila dinyatakan tidak efektif, maka ketidaksesuaian yang terjadi dapat dicatat secara khusus untuk dijadikan input dalam kaji ulang manajemen laboratorium.

 

Referensi :

  1. Final Draft. ISO/IEC FDIS 17015:2017
  2. Pedoman KAN tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian merupakan adopsi dari dokumen  ILAC G 20: ” Guidelines on Grading of Non-conformities”.

 

Penulis :

Yeni Puspitaningtyas, S.Si.

PMHP Pertama/ Ketua auditor internal laboratorium BKP Kelas II Yogyakarta tahun 2020