(Ditulis oleh : Yeni Puspitaningtyas, S.Si – PMHP Ahli Pertama) Berbicara mengenai laboratorium tentu kita tidak akan pernah terlepas dari 3M utama yaitu man sebagai sumber daya manusia, machine berupa peralatan laboratorium dan material berupa bahan-bahan laboratorium. Disamping 3M tersebut, masih terdapat satu M yang sangat penting bagi sebuah laboratorium yaitu metode pengujian. Metode pengujian yang terbukti dapat diterapkan di sebuah laboratorium akan menghasilkan informasi pengujian yang valid untuk pengambilan keputusan bahkan sebuah diagnosa.

Metode pengujian dapat berupa metode baku yang didapat dari standar yang berlaku baik nasional maupun internasional seperti SNI, CODEX dan lainnya, sedangkan metode tidak baku dapat berupa jurnal, makalah penelitian, buku panduan dan lain sebagainya. Untuk membuktikan bahwa metode pengujian dapat digunakan oleh sebuah laboratorium perlu dilakukan sebuah validasi metode. Validasi metode dilakukan jika metode yang digunakan adalah metode uji yang tidak baku, sedangkan untuk metode pengujian yang sudah baku cukup dilakukan verifikasi. Parameter untuk validasi biasanya lebih banyak daripada untuk verifikasi metode.

Apa saja parameter untuk validasi atau verifikasi metode?

Beberapa parameter validasi metode antara lain sebagai berikut:

  1. Akurasi

adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil pembanding kimia yang  ditambahkan ke dalam campuran bahan pembawa sediaan farmasi (plasebo) lalu campuran tersebut dianalisis dan hasilnya dibandingkan dengan kadar analit yang ditambahkan (kadar yang sebenarnya).

  1. Presisi

Adalah ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang homogen.

  1. Selektivitas (Spesifisitas)

Adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matriks sampel.

  1. Linearitas

adalah kemampuan metode analisis dalam memberikan respon yang secara langsung atau dengan bantuan transformasi matematika ideal dicapai jika nilai b = 0 dan r = +1 atau –1 bergantung pada arah garis.

  1. Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
  2. Ketangguhan metode (ruggedness)

Adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji normal, seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari yang berbeda, dll

  1. Kekuatan (Robustness)

(Sumber : Harmita, 2004)

Untuk beberapa laboratorium yang sudah menggunakan metode baku, biasanya cukup dilakukan pengujian dengan minimal tiga parameter. Validasi/verifikasi metode pengujian  ini berlaku untuk semua metode baik yang bersifat kualitatif maupun kuantitatif.

 

Apa saja yang harus disiapkan untuk melakukan validasi/verifikasi metode pengujian?

Yang harus disiapkan untuk melakukan validasi atau verifikasi metode antara lain: tim kerja, proposal kegiatan dan narasumber.

  1. Tim kerja

Terdiri dari personil yang ditunjuk oleh Kepala Laboratorium, umumnya terdiri dari ketua dan anggota yang ditunjuk melalui Surat Keputusan. Tim kerja akan melakukan pekerjaan : menyusun proposal kegiatan, melakukan pengujian hingga penyusunan laporan dan memaparkan hasil verifikasi/validasi metode dengan tanggapan dari Narasumber.

  1. Proposal Kegiatan

Seperti sistimatika karya ilmiah umumnya, proposal kegiatan mengedepankan pada metodologi kerja, alat dan bahan pengujian yang digunakan. Metodologi pengujian yang disebutkan dalam proposal menitikberatkan mengenai jadwal palang kegiatan, bagaimana cara menyiapkan sampel uji yang akan dikerjakan oleh analis, bagaimana cara pengujian untuk setiap parameter yang digunakan dan bagaimana melakukan analisis data hasil ujinya.

  1. Narasumber

Dapat berasal dari kalangan Akademisi/Dosen atau Praktisi dengan pengalaman di bidangnya. Narasumber akan memberikan koreksi terhadap proposal kegiatan dan selanjutnya akan memberikan tanggapan terhadap hasil verifikasi/validasi metode sebagai bukti apakah metode uji tersebut dapat diterapkan di laboratorium atau tidak.

Dalam ISO 17025:2017 Validasi  Metode harus dilakukan sebagai pemenuhan klausul 7.2, maka sudah seharusnya sebuah laboratorium yang berbasis ISO 17025:2017 memiliki jaminan mutu berupa hasil validasi/verifikasi metode uji yang handal. Untuk memperoleh hasil validasi metode yang baik maka kegiatan validasi/verifikasi harus disiapkan sebaik mungkin dengan jadwal palang yang disesuaikan mengingat kemungkinan kegagalan saat pengujian tetaplah ada.